中访网数据 山东新华医疗器械股份有限公司(证券代码：600587)近日宣布，其自主研发的"血栓弹力图活化凝血检测试剂盒(凝固法)"正式获得山东省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证(注册证编号：鲁械注准20252400309)。该产品注册获批日期为2025年6月4日，有效期至2030年6月3日。
根据公告，该试剂盒采用高岭土和氯化钙作为核心成分，包含S型(10人份/盒)和H型(48人份/盒)两种包装规格，主要用于体外评估人全血样本的凝血功能。产品适用于凝血异常患者、急性创伤及围手术期人群，可辅助医生判断凝血状态、预测血栓风险，并对输血及抗凝药物治疗提供指导。
国家药监局数据显示，目前国内仅有6家企业持有同类产品注册证。新华医疗表示，该产品的上市将填补公司在凝血功能检测领域的产品空白，进一步完善体外诊断产品线，增强市场竞争力。公司位于淄博高新区的生产基地已具备量产条件。
值得注意的是杠杆炒股怎么弄，公告中提示产品实际销售将受市场推广效果影响，目前尚无法预估对业绩的具体贡献。该研发成果体现了新华医疗在医疗器械领域的持续创新能力，但其商业化进程仍需后续观察。
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